Qualitätsmanagement

Qualität im Fokus

Hochwertige und sichere Medizinprodukte, die weltweit vermarktet werden, sind die Basis des Erfolges von Olympus Surgical Technologies Europe. Eine gleichbleibend hohe Qualität sicherzustellen und die regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte einzuhalten, sind deshalb wesentliche Aspekte im Qualitätsmanagement.

Qualität

Auf allen Ebenen höchste Ansprüche realisieren

Die Sicherheit von Patienten, medizinischem Fachpersonal und Dritten steht bei Olympus an erster Stelle. Die Qualität hat deshalb in jeder Hinsicht höchste Priorität.

Der Erfolg von Olympus beruht auf der Umsetzung und Einhaltung hoher Qualitätsstandards sowie dem Bestreben, diese regelmäßig zu überprüfen und ggfs. zu erweitern. Deshalb arbeitet das Unternehmen mit einem Qualitätsmanagement-System, das sich an internationalen Standards ausrichtet. Dieses System wird kontinuierlich weiterentwickelt und verbessert.

Unser Anspruch und die interne Qualitätsphilosophie bestehen darin, ein sinnvolles, effizientes und jederzeit auditsicheres System zu betreiben. Bei der Umsetzung unterstützt das Qualitätsmanagement alle Abteilungen, sucht nach konstruktiven Lösungen zu Behörden- und Kundenanforderungen und übernimmt die Verantwortung bei allen Qualitätsfragen.

Prozessqualität

Die Basis für die Einhaltung hoher Qualitätsstandards ist die Qualität innerhalb der Geschäfts- und Produktionsprozesse: Auf allen Ebenen werden die Geschäftsprozesse regelmäßig analysiert und optimiert. So werden etwa Produktionsprozesse von Beginn an auf die gewünschten Produktspezifikationen hin angepasst, um eine gleichbleibend hohe Produktqualität zu gewährleisten.

Produktqualität

Das Thema Qualität zieht sich durch den gesamten Lebenszyklus der Olympus-Produkte – von der Produktentwicklung bis weit über die Markteinführung hinaus:

• In der Designphase gilt es, sicherzustellen, dass das Produkt in Aspekten wie Funktionalität, Ästhetik und Haltbarkeit die Erwartungen der Kunden erfüllt oder übertrifft.
• In der Produktionsphase stehen Strategien für eine fehlerfreie Produktion und eine kontinuierliche Verbesserung der Produktionsprozesse im Fokus.
• In der Vermarktungsphase gilt es, den Kunden und das Produkt eng zu begleiten und zu verstehen, wie sich Kunden- und Marktbedürfnisse ändern, um das Produkt daraufhin anpassen zu können. Außerdem geht es in dieser Phase darum, die Qualität der After-Sales-Prozesse sicherzustellen.

Lieferantenqualität

Lieferanten sind ein wesentlicher Bestandteil zur Realisierung unserer Produkte und Dienstleistungen: Die hohen Qualitätsansprüche in Bezug auf Prozesse und Material, die wir an uns selbst stellen, adressieren wir daher auch an unsere Lieferanten.

Das Qualitätsmanagement unterstützt deshalb den Einkauf dabei, neue Lieferanten auszuwählen und zu beurteilen. Sind neue Lieferanten gefunden, werden mit ihnen Vereinbarungen zur Einhaltung der Olympus-Qualitätsstandards sowie behördlicher und regulatorischer Vorgaben getroffen. Anschließend werden die Einhaltung dieser Vereinbarungen sowie die Qualität des Lieferanten regelmäßig überprüft und bewertet.

Auch die Qualifikation neu eingekaufter Produkte und Dienstleistungen ist Teil des Qualitätsmanagements – ebenso wie die regelmäßigen Kontrollen, die sich in der Produktionsphase anschließen. In der Vermarktungsphase geht es dann vor allem darum, die Verbindung zwischen Kunden-Feedback und Lieferanten zu schaffen und zu optimieren.

Produktzulassungen

Weltweiter Vertrieb nur mit Zulassung

Die Medizinprodukte von Olympus werden weltweit vertrieben. Voraussetzung dafür sind behördliche Zulassungen in den jeweiligen Zielmärkten.

Jeder Markt hat seine eigenen Gesetze. Um eine internationale Vermarktung zu gewährleisten, betreut das Qualitätsmanagement deshalb die Produkte über den gesamten Lebenszyklus hinweg:

• In der Designphase wird mit dem Produktmanagement und der Entwicklungsabteilung geklärt,
  wie internationale behördliche Anforderungen und Standards mit den Entwicklungszielen in Einklang zu bringen sind.
• Vor der Vermarktungsphase erfolgt die Registrierung inklusive der dafür notwendigen Dokumentation.
• In der Vermarktungsphase werden regelmäßig die Registrierungsdossiers überarbeitet,
  um die Zulassung zu wahren.

Mitarbeiter

Qualität braucht Menschen

Die Qualität der Produkte beruht auch auf dem fest verankerten Qualitäts­bewusstsein unserer Mitarbeiter und ihrem methodischen Vorgehen bei der Umsetzung des Qualitäts­managements.